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        新冠口服藥企 誰在裸泳?誰是冠軍?

        文 | 本刊記者 丁景芝 日期: 2022-04-19 瀏覽次數: 8

        新冠口服藥概念接棒新冠檢測, 成為 2022 年初二級市場最靚的“仔”。?

        1 月 20 日, 藥 品 專 利 池 組 織 (MPP)公告,與 27 家藥企簽訂協議, 允許他們為全球 105 個中低收入國家 或地區生產及供應默沙東的口服抗新 冠病毒藥物 Molnupiravir,仿制藥的 放開讓新冠口服藥的格局大變,相關 的上市公司表現不一。?

        拿到仿制藥許可的復星醫藥 (600196.SH)、博瑞醫藥(688166. SH)、維亞生物(01873.HK)等企 業,1 月 21 日股價大漲。博瑞醫藥、 復星醫藥、艾迪藥業當日分別上漲 20%、5.98%、10.79%;而與此同時, 先前被報以眾望的國產新冠口服藥研 發企業股價出現大幅回調,君實生物 (688180.SH)、歌禮制藥 -B(1672. HK)、騰盛博藥下跌 10.21%、19%、 4.8%。同為新冠口服藥,仿制藥和 國內原研藥冰火兩重天,而市場格 局大變中,究竟這些上市公司受益幾 何?新冠口服藥的這場狂奔之旅中, 究竟誰在裸泳?誰能拿到冠軍??


        仿制藥授權價值更大?

        在創新藥的世界里面,首發意味 著話語權。?

        目前,全球有兩款小分子藥物獲 批 EUA,分別為默沙東莫匹維爾與 輝瑞 PAXLOVID。?

        在新冠這一大流行病種面前,時間意味著巨大的市場空間,而研 發滯后的藥企很可能最后只是“陪 跑者”。?

        1 月 20 日,藥品專利池(MPP) 與全球 27 家藥廠簽署協議,將默沙 東的新冠口服藥仿制藥權授權,然后 低價向全世界 105 個中低 收入國家成本價供應,這 里面不包括中國。有分析 稱,這些仿制新冠口服藥 價格可能降到每療程 20 美元。?

        事實上,這一招就將 國產新冠口服藥的市場空 間完全“鎖”死,在國內, 新冠流行程度低,因此市 場空間極其有限 ;而在國 外的中低收入水平國家, 廉價的仿制藥讓國產口服 新冠藥物失去機遇,而國內的研發 藥企即使藥物上市后,也只能在有 限的國內市場以及在發達國家市場 與已經率先上市的海外藥企巨頭搶 奪市場,這場戰役還沒開打,就先 遭遇重重圍堵、兵臨城下,市場空 間岌岌可危,這是君實生物、歌禮大跌的主因。?

        在這場授權中,國內拿到授權的 仿制藥企有 5 家,復星醫藥、博瑞醫藥、 維亞生物旗下的朗華制藥、石家莊龍 澤制藥和上海迪賽諾,相關上市公司 還包括龍澤制藥股東艾迪藥業。能拿到默沙東的新冠口服仿制藥許可,需 要藥企的產能儲備、生產能力、研發 能力、法規完備性、財務狀況都處于 較好狀態,這一許可也為相關上市公 司提供信任背書。?

        不過,這些企業雖得到授權,在 世界范圍內能拿到多少份 額 卻 要“ 各 憑 本 事 ”, 這 里主要看企業在國際銷售 及供應鏈管理方面的能力, 畢竟國際市場需要自行突 破,而在成本價帶來的“天 花板”壓力下,企業的供 應鏈管理、成本管理能力 受到考驗,且拿的是仿制 藥的利潤率,只能在中低 端市場進行銷售,總體而 言,藥企的盈利空間預計 有限。復星醫藥對此授權 態度積極,表示自身在撒哈拉以南非 洲有強大的銷售網絡,并且在 2021 年 10 月就專門設立了科特迪瓦銷售 中心。博瑞醫藥風險提示,具體價格 及生產成本需報備 MPP,暫無法確定。?

        輝瑞的新冠特效小分子口服藥也 承諾向全球 95 個中低收入國家提供 仿制藥授權,目前還沒確定生產企業, 預計在確認生產企業時,還會再次引 發“上漲潮”。?


        國產新冠口服藥的未來?

        在 1 月 20 日前,國產新冠口服藥概念股一度風生水起。港股君實 生物 1 月 14 日、1 月 17 日分別大 漲 11.24%、14.67%, 港 股 歌 禮 制 藥 1 月 17 日大漲 27.08%,創歷史 新高。?

        默沙東、輝瑞的口服新冠藥仿制 藥授權未覆蓋中國,目前原研藥也未 在中國獲批,中國市場目前在小分子 口服新冠藥方面仍是一片空白。

        目前研發進度居前的是君實生 物,與中科院、旺山旺水合作開發 的口服核苷類新冠治療小分子藥物 VV16。年內通過臨床試驗后,有望 在下半年遞交新藥上市(NDA)申請。 君實生物目前正在準備該藥物國際 多中心 II/III 期臨床試驗,去年底, 烏茲別克斯坦衛生部批準 VV116 的 緊急使用授權,用于治療新冠肺炎。?

        1 月 14 日, 云 頂 新 耀 公 告 250 萬美元首付款引入新加坡科技研究局 口服小分子新冠藥物 EDDC-2214,該藥物與輝瑞的 Paxlovid 同屬 3CL 蛋白酶抑制劑, 預計今年下半年啟動臨床 試驗。?

        1 月 3 日,歌禮制藥 公告,公司已上市的抗新 冠口服藥產品利托那韋年 產能已擴大至 1 億片,該 片劑于去年 9 月在國內獲 批上市 ;另外公司的口服 聚合酶(RdRp)抑制劑 ASC10 ;將于上半年向中 國、美國提交臨床試驗申請 ;口服 蛋白酶(3CLpro)抑制劑 ASC11 計劃于今年下半年向多國提交臨床 試驗申請。?

        目前來看,君實生物的研發進度 領先,是唯一進入臨床階段的企業。 開拓藥業的普克魯胺在去年底公布全 球 III 期臨床試驗中期分析結果,顯 示未達到統計學顯著性,公司計劃繼續招募高風險患者,公司 股價大跌 ;真實生物的阿 茲夫定,屬于老藥新用, 艾滋病適應癥去年獲批, 目前初步分析數據良好, 全球 III 期試驗進行中 ;廣 生堂與藥明康德簽訂 CRO 開發合同,預計在今年 Q4 完成臨床前開發。?

        國內新冠口服藥的市 場空間從巨大的想象空間 到目前已經極為收縮,與疫 苗產業和核酸檢測不同,科興生物上 半年疫苗凈利潤 86 億美元 ;核酸檢測 企業也賺的盆滿缽滿,而新冠藥物的 “窘境”還未開始已經顯現,市場的壓 縮、仿制藥的取代、海外醫藥巨頭研 發實力碾壓,新冠口服藥大部分公司 都處于臨床早期,未來如何兌現商業 價值還值得考量,不過作為國家戰略 資源儲備,新冠口服藥的意義重大。


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